PVP EN ESPAÑA: 106,15 EUROS
Resumen de posología. (AEMPS)
EMA/595159/2015
EMEA/H/C/002333
Resumen del EPAR para el público general
Bexsero Vacuna antimeningocócica del grupo B (ADNr, componente, adsorbida)
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bexsero. En él se
explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y
emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las
condiciones de su uso.
¿Qué es Bexsero?
Bexsero es una vacuna que se comercializa como suspensión inyectable en jeringuilla precargada.
Contiene fragmentos de la bacteria Neisseria meningitidis (N. meningitidis) del grupo B.
¿Para qué se utiliza Bexsero?
Bexsero se emplea para proteger a personas a partir de los 2 meses de edad contra la enfermedad
meningocócica invasiva causada por un grupo de la bacteria N. meningitidis (grupo B). Una
enfermedad se considera invasiva cuando la bacteria se propaga por el cuerpo provocando infecciones
graves, como la meningitis (infección de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal) y
septicemia (infección de la sangre). Bexsero debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones
oficiales.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Bexsero?
Bexsero se inyecta por vía intramuscular profunda, preferentemente en el músculo del hombro o en el
del muslo en niños menores de dos años. En adultos y adolescentes de más de 11 años de edad se
administran dos inyecciones (con un intervalo mínimo de un mes). En niños pequeños se administran
dos inyecciones (con un intervalo mínimo de dos meses), excepto en lactantes entre los dos y los cinco
meses de edad, en los que se administrarán tres (con intervalos de al menos un mes). Los niños
menores de dos años de edad recibirán también una dosis de refuerzo adicional (en un momento que
se determina según la edad).
¿Cómo actúa Bexsero?
Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a
defenderse frente a la enfermedad. Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce
los fragmentos de bacteria contenidos en la vacuna como «extraños» y fabrica anticuerpos contra
ellos. Cuando después la persona se expone a la bacteria, estos anticuerpos, junto con otros
componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar las bacterias y ayudarle a protegerse
contra la enfermedad.
Bexsero contiene cuatro proteínas de la superficie de las células de N. meningitidis del grupo B. La
vacuna es «adsorbida». Esto significa que las proteínas se fijan a un compuesto que contiene aluminio
para mejorar la respuesta inmunitaria.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Bexsero?
La capacidad de Bexsero para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se ha
evaluado en dos estudios principales. En el primero participaron 2 627 niños de dos meses de edad
cuando se inició el estudio. Se realizó una comparación de los efectos de administrar tres dosis de
Bexsero a intervalos de dos meses junto con las demás vacunas habituales del lactante con los efectos
de administrar las vacunas habituales por sí solas. Este estudio se amplió para determinar los efectos
de la administración de una dosis de refuerzo de Bexsero a partir de los 12 meses en niños que ya
habían recibido Bexsero al principio de la lactancia, en comparación con la administración de dosis de
«puesta al día» frente a los que no la habían recibido. En el segundo estudio principal participaron
1 631 adolescentes de edades comprendidas entre los 11 y los 17 años. En él se compararon los
efectos de administrar una, dos o tres dosis de Bexsero (a intervalos de al menos un mes) con los de
la administración de placebo (un tratamiento ficticio). También se llevó a cabo un pequeño estudio de
apoyo en adultos.
En los estudios se evaluó la capacidad de Bexsero para estimular una respuesta inmunitaria frente a N.
meningitidis del grupo B midiendo la producción de anticuerpos protectores que pueden matar las
bacterias.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Bexsero durante los estudios?
En estos estudios se demostró que Bexsero era eficaz en la estimulación de una respuesta inmunitaria
frente a N. meningitidis del grupo B. El estudio en niños también demostró que una única dosis de
refuerzo de Bexsero a los 12 meses de edad producía una respuesta inmunitaria más fuerte en los
niños que ya habían recibido Bexsero que la primera de dos dosis de «puesta al día» en niños que no
la habían recibido. El estudio en adolescentes encontró que eran necesarias dos dosis para producir
una respuesta inmunitaria adecuada. Se observaron resultados similares en adultos.
¿Cuál es el riesgo asociado a Bexsero?
Los efectos adversos más frecuentes de Bexsero en niños de hasta 10 años de edad (observados en
más de un paciente de cada 10) son trastornos nutricionales, somnolencia, llanto inusual, dolor de
cabeza, diarrea, vómitos, erupción cutánea, artralgia (dolor articular), fiebre e irritabilidad, además de
sensibilidad al tacto, inflamación, endurecimiento y enrojecimiento de la piel en el lugar de la
inyección. Los efectos adversos más frecuentes de Bexsero en adolescentes a partir de once años y
adultos (observados en más de un paciente de cada diez) fueron dolor de cabeza, náuseas, malestar, mialgia (dolor muscular)y artralgia, así como dolor, inflamación, endurecimiento y enrojecimiento de la
piel en el sitio de la inyección.
Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Bexsero, ver el prospecto
¿Por qué se ha aprobado Bexsero?
El CHMP consideró demostrado que Bexsero producía una sólida respuesta inmunitaria contra N.
meningitidis del grupo B y que los riesgos eran aceptables. Aunque la enfermedad meningocócica del
grupo B es relativamente poco frecuente en Europa, el CHMP ha observado que es más habitual en
ciertas regiones de Europa. El CHMP indicó que la población de mayor riesgo son los niños pequeños,
seguidos de los adolescentes, y que no existe ninguna otra vacuna autorizada en la UE para la
meningitis producida por este grupo de bacterias. Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de
Bexsero son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
Bexsero?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Bexsero se administra de una forma
lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del
Producto y el prospecto de Bexsero la información sobre seguridad que incluye las precauciones
pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Otras informaciones sobre Bexsero
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para
el medicamento Bexsero el 14 de enero de 2013.
El texto completo del EPAR de Bexsero se puede consultar en el sitio web de la
Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para
mayor información sobre el tratamiento con Bexsero, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o
consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2015.
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
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